Imitation Ozempic 充斥市場(chǎng)：這是您需要了解的

在短短幾年內(nèi)，Ozempic、Wegovy、Mounjaro 和 Zepbound 等品牌注射藥物已一舉成名，成為十億美元的年度賣家用于減肥以及控制血糖水平和降低患心臟病的風(fēng)險(xiǎn)。

但這些注射劑的價(jià)格很高：它們的成本每月約 800 至 1,000 美元，如果單獨(dú)用于減肥，則不是大多數(shù)保單都涵蓋.

這兩種藥物都模仿天然存在的激素 GLP-1，以幫助調(diào)節(jié)血糖和減少渴望。它們只能憑處方服用。

美國(guó)食品和藥物管理局宣布這些藥物中的活性成分在 2022 年正式短缺，但在 2024 年 10 月 2 日，該機(jī)構(gòu)宣布藥物 tirzepatide 的短缺問(wèn)題已得到解決，Mounjaro 和 Zepbound 中的活性成分。

盡管這些藥物的需求飆升而供應(yīng)有限，但沒(méi)有可用的仿制藥。這是因?yàn)?semaglutide 的專利——Ozempic 和 Wegovy 中的活性成分，仍然短缺——和 tirzepatide直到 2033 年才會(huì)過(guò)期和 2036分別。

因此，非品牌替代品無(wú)論有沒(méi)有處方都可以購(gòu)買，正在充斥市場(chǎng)。然而，這些產(chǎn)品會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)真正的風(fēng)險(xiǎn)。

我是一名藥劑師世衛(wèi)組織研究聯(lián)邦監(jiān)督的弱點(diǎn)prescription 和非處方藥和膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)我的研究小組最近調(diào)查了漏洞允許替代減肥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

高需求推動(dòng) GLP-1 的追隨者

膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)試圖通過(guò)藥丸、茶、提取物和各種其他產(chǎn)品來(lái)從 GLP-1 需求中獲利，這些產(chǎn)品聲稱產(chǎn)生類似效果作為品牌名稱，價(jià)格要低得多。

商品包含The Herb 小檗堿僅提供體重減輕幾磅，而許多膳食補(bǔ)充劑減肥產(chǎn)品含有興奮劑（如西布曲明）和瀉藥（如酚酞），這會(huì)增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和癌癥.

復(fù)方藥房的作用

與偽裝成 GLP-1 減肥產(chǎn)品的膳食補(bǔ)充劑不同，復(fù)合藥房可以為由于某種原因無(wú)法使用品牌或仿制藥的患者創(chuàng)建包含與真實(shí)產(chǎn)品相同的活性成分的定制產(chǎn)品版本。

這些藥房當(dāng)官方藥品短缺時(shí)，也可以生產(chǎn)品牌藥的替代版本。

由于對(duì) GLP-1 藥物的需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)供應(yīng)，因此復(fù)方藥房正在合法生產(chǎn)各種不同的 semaglutide 和 tirzepatide 產(chǎn)品.

這些產(chǎn)品的版本可能與品牌公司不同，例如必須溶解在液體中的小瓶粉末，或者片劑或鼻噴霧劑。

就像品牌藥一樣，您必須持有有效處方才能獲得它們。價(jià)格每月 250 美元至 400 美元不等– 對(duì)于許多消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，仍然是一個(gè)高昂的價(jià)格。

復(fù)方藥房必須遵守FDA 的無(wú)菌和質(zhì)量生產(chǎn)方法，但這些規(guī)則對(duì)于復(fù)方藥房來(lái)說(shuō)不如對(duì)仿制藥商業(yè)制造商的規(guī)則嚴(yán)格。

此外，復(fù)合藥房創(chuàng)造的產(chǎn)品無(wú)需在人體中進(jìn)行測(cè)試像品牌產(chǎn)品一樣確保安全性或有效性。

對(duì)于藥物的復(fù)合形式，適當(dāng)?shù)膭┝恳部赡芫哂刑魬?zhàn)性。

使用該系統(tǒng)的公司

對(duì)于買不起復(fù)合藥房產(chǎn)品或無(wú)法獲得 semaglutide 或 tirzepatide 有效處方的人，機(jī)會(huì)主義公司正在介入以填補(bǔ)空白。這些公司包括“肽公司”，即生產(chǎn)未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的藥物仿冒版本的制造商。

從 2023 年 11 月到 2024 年 3 月，我的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了一項(xiàng)研究，以評(píng)估這些肽公司中的哪些公司正在銷售 semaglutide 或 tirzepatide 產(chǎn)品。我們?cè)诨ヂ?lián)網(wǎng)上搜索這些多肽公司，并收集有關(guān)他們銷售的產(chǎn)品和銷售行為的信息。

我們發(fā)現(xiàn) Peptide 賣家使用銷售這些藥物的漏洞.在他們的網(wǎng)站上，這些公司聲稱他們的藥物“僅用于研究目的”或“不供人類食用”，但他們沒(méi)有采取任何措施來(lái)驗(yàn)證買家是研究人員或產(chǎn)品是否要進(jìn)入研究機(jī)構(gòu)。

通過(guò)閱讀公司網(wǎng)站的評(píng)論部分和社交媒體上的定向廣告，很明顯買家和賣家都明白這種騙局。

與復(fù)合藥房不同，這些多肽賣家不提供溶解和注射藥物所需的用品，不提供任何說(shuō)明，通常也不會(huì)回答問(wèn)題。

肽銷售商，由于據(jù)稱不向消費(fèi)者銷售，因此不需要有效的處方，并且會(huì)向消費(fèi)者出售他們想購(gòu)買的任何數(shù)量的藥物。

即使一個(gè)人患有飲食失調(diào)癥，例如神經(jīng)性厭食，這些公司很樂(lè)意向他們出售無(wú)需處方的 semaglutide 或 tirzepatide 產(chǎn)品。這些肽產(chǎn)品的平均價(jià)格從每月 181 美元到 203 美元不等。

踢腳線規(guī)定

多肽銷售商不必遵守藥品制造商或復(fù)合藥房遵守的規(guī)則或法規(guī)。許多公司表示他們的產(chǎn)品純度為 99%，但對(duì)三家公司的獨(dú)立調(diào)查2023 年 8 月至 2024 年 3 月的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品的純度遠(yuǎn)低于承諾。

一個(gè)產(chǎn)品含內(nèi)毒素– 一種由細(xì)菌產(chǎn)生的有毒物質(zhì) – 表明它被微生物污染了。此外，產(chǎn)品承諾的劑量下降了 29% 至 39%。純度差會(huì)導(dǎo)致患者體驗(yàn)發(fā)熱、發(fā)冷、惡心、皮膚刺激、感染和低血壓。

在這項(xiàng)研究中，一些公司甚至從未運(yùn)送過(guò)藥物，告訴買家他們需要支付額外費(fèi)用才能讓產(chǎn)品清關(guān)。

如果使用者是受到劣質(zhì)商品的傷害，則很難起訴賣家，因?yàn)檫@些產(chǎn)品明確表示它們“不供人類食用”。

最終，消費(fèi)者被引導(dǎo)將錢花在可能永遠(yuǎn)不會(huì)到貨、可能導(dǎo)致感染、可能沒(méi)有正確劑量的產(chǎn)品上，并且不包含有關(guān)如何安全使用或儲(chǔ)存產(chǎn)品的說(shuō)明。

名牌產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)下降嗎？

為了打擊這些替代賣家，制藥公司 Eli Lilly 開始提供其品牌名稱 Zepbound 的替代版本2024 年 9 月的減肥產(chǎn)品。

傳統(tǒng)的注射筆產(chǎn)品每月的供應(yīng)成本超過(guò) 1,000 美元，而這種產(chǎn)品采用小瓶形式，患者可以自己抽取和注射。

對(duì)于每周服用 5 毫克 Zepbound 的患者，如果患者通過(guò)該公司的在線藥房購(gòu)買，并且能夠證明他們沒(méi)有該藥物的保險(xiǎn)，那么這些小瓶產(chǎn)品每月將花費(fèi) 549 美元。

在在國(guó)會(huì)山燒烤2024 年 9 月，制藥公司諾和諾德 （Novo Nordisk） 面臨巨大壓力，要求為其品牌 Wegovy 提供價(jià)格較低的產(chǎn)品。

在未來(lái)幾年內(nèi)，其他品牌 GLP-1 激動(dòng)劑藥物可能會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)。截至 2024 年 10 月，這些產(chǎn)品中，有少數(shù)正處于后期臨床試驗(yàn)階段，含有活性成分，例如白癡,蘇沃杜泰德和依考魯肽，超過(guò) 18 種其他候選藥物處于早期開發(fā)階段。

當(dāng)新的制藥公司進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)時(shí)，他們將不得不為患者提供比禮來(lái)和諾和諾德更低的價(jià)格，以獲得市場(chǎng)份額。這是降低 GLP-1 藥物成本并消除市場(chǎng)藥物短缺的最可能的中期解決方案。

C. 邁克爾·懷特，藥學(xué)實(shí)踐特聘教授，康涅狄格大學(xué)

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